跳转至

03-ADMHC数据集生成规则文档

功能概述

gen_admhc函数的主要功能是根据原始EDC数据和规范(spec)生成ADMH_C(Analysis Data Medical History for Cancer，分析用途的肿瘤病史数据集)数据集。这个数据集包含临床试验中各受试者的肿瘤相关病史信息，如初始诊断日期、疾病部位、TNM分期、复发/转移情况等。

函数参数

  • data: 原始数据列表，包含多个数据框
  • spec: ADMH_C相关的JSON规范列表
  • adsl: ADSL数据框，提供受试者基础信息

输入和输出

  • 输入: 原始EDC数据、JSON规范和ADSL数据集
  • 输出: 包含规范中要求的所有变量的ADMH_C数据框

处理流程

该函数的处理流程分为几个主要步骤：

  1. 提取规范中定义的依赖关系信息
  2. 从名称以MHC开头的数据集中提取所需变量
  3. 根据ADSL提供的日期信息，计算疾病持续时间并进行日期缺失值填补
  4. 对所有MHC开头的数据集进行处理并合并
  5. 设置变量标签
  6. 返回最终的ADMHC数据集

变量生成规则

基本信息变量

变量名 描述 生成规则
STUDYID 研究标识符 从MHC.STUDYCODE或MHC.STUDYID获取
SUBJID 研究中的受试者标识符 从MHC.SUBJID获取

疾病信息变量

变量名 描述 生成规则
MHCAT 病史分类 从MHC.TNAME获取
MHLOC 解剖学位置 从MHC.MHLOC获取

诊断日期和疾病持续时间变量

变量名 描述 生成规则
DIAGDTC 初始病理诊断日期 从MHC.MHDAT或MHC.MHIDAT获取
DIAGDT 初始病理诊断日期(数值) 对DIAGDTC进行缺失值填补：
1. 完全缺失年份则不进行填补
2. 缺失月份则使用1月
3. 缺失日期则使用1日
DISCOUR 疾病过程(月) 计算公式：(TRTSDT-DIAGDT+1)/30.4375，结果四舍五入到小数点后2位
PDDTC 最近进展/复发日期 从MHC.MHLPDDAT获取
PDDT 最近进展/复发日期(数值) 对PDDTC进行缺失值填补：
1. 完全缺失年份则不进行填补
2. 缺失月份则使用1月
3. 缺失日期则使用1日
PDCOUR 疾病进展过程(月) 计算公式：(参考日期-PDDT+1)/30.4375，其中参考日期优先使用RANDDT，其次是ENRLDT，最后是TRTSDT，结果四舍五入到小数点后2位

分期和病理信息变量

变量名 描述 生成规则
MHHG 初始诊断时的组织学分级 从MHC.MHHG获取
MHTNMT 初始TNM分期(T) 从MHC.MHTNMT获取
MHTNMN 初始TNM分期(N) 从MHC.MHTNMN获取
MHTNMM 初始TNM分期(M) 从MHC.MHTNMM获取
MHCT 初始诊断时的临床分期 从MHC.MHCT获取
MHLHG 筛选时的组织学分级 从MHC.MHLHG获取
MHLTNMT 当前TNM分期(T) 从MHC.MHLTNMT获取
MHLTNMN 当前TNM分期(N) 从MHC.MHLTNMN获取
MHLTNMM 当前TNM分期(M) 从MHC.MHLTNMM获取
MHLCT 筛选时的临床分期 从MHC.MHLCT获取
MHHCS 病理类型 从MHC.MHHCS获取
MHRM 任何复发/转移 从MHC.MHRM获取
MHMLOC 转移部位 从MHC.MHMLOC获取
MHMLOCO 转移部位其他，请说明 从MHC.MHMLOCO获取

日期计算和填补规则

该函数对日期变量有特定的处理规则：

  1. DIAGDT(初始诊断日期)的处理：
  2. 如果DIAGDTC缺失年份，则DIAGDT为空值(NA)
  3. 如果DIAGDTC缺失月份，则月份填补为1月

  4. 如果DIAGDTC缺失日期，则日期填补为1日

  5. PDDT(最近进展日期)的处理：

  6. 如果PDDTC缺失年份，则PDDT为空值(NA)
  7. 如果PDDTC缺失月份，则月份填补为1月

  8. 如果PDDTC缺失日期，则日期填补为1日

  9. 疾病持续时间计算：

  10. DISCOUR = (TRTSDT-DIAGDT+1)/30.4375
  11. PDCOUR = (参考日期-PDDT+1)/30.4375，其中参考日期优先使用RANDDT，其次是ENRLDT，最后是TRTSDT

代码限制和注意事项

  1. 该函数依赖于特定的数据结构和变量命名规则
  2. 函数需要ADSL数据集提供关键的日期信息（如RANDDT、ENRLDT、TRTSDT）
  3. DISCOUR和PDCOUR的计算都基于30.4375天/月的转换因子
  4. 函数会处理所有以MHC开头的数据集，并将结果合并
  5. 日期缺失值的填补规则仅适用于部分缺失的日期（如只缺月份或日期），完全缺失的日期不进行填补
  6. 该函数不考虑数据截止日期(cutoffdate)的数据截取处理
  7. 疾病持续时间(DISCOUR)和疾病进展过程(PDCOUR)均为计算值，取决于相关日期的准确性