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06-ADTRT数据集生成规则文档

功能概述

gen_adtrt函数的主要功能是根据原始EDC数据和规范(spec)生成ADTRT(Analysis Data Tumor Response for Target Lesions，分析用途的靶病灶肿瘤反应数据集)数据集。这个数据集包含临床试验中各受试者靶病灶的测量信息，包括病灶直径、变化率和最佳反应等数据。

函数参数

  • data: 原始数据列表，包含多个数据框
  • spec: ADTRT相关的JSON规范列表
  • adsl: ADSL数据框，提供受试者基础信息
  • cutoffdate: 主要的数据截止日期，默认为当前系统日期

输入和输出

  • 输入: 原始EDC数据、JSON规范和ADSL数据集
  • 输出: 包含规范中要求的所有变量的ADTRT数据框

处理流程

该函数的处理流程分为几个主要步骤：

  1. 提取规范中定义的依赖关系信息
  2. 使用simple_adam_gen函数从原始数据中生成基础数据集
  3. 提取靶病灶ID(TUID)，将相关数据集合并
  4. 计算简单变量如TRLNKID、TRSTAT、PARAM、PARAMCD、ADT和AVAL
  5. 根据截止日期过滤数据
  6. 添加ADSL中的治疗开始日期，计算相对日期(ADY)
  7. 标记基线记录(ABLFL)，计算基线值(BASE)和变化量(CHG、PCHG)
  8. 计算病灶直径总和(Sum of Diameter)并计算最佳百分比变化标志(BPCHGFL)
  9. 设置变量标签
  10. 返回最终的ADTRT数据集

变量生成规则

基本信息变量

变量名 描述 生成规则
STUDYID 研究标识符 从TRT.STUDYCODE获取
SUBJID 研究中的受试者标识符 从TRT.SUBJID获取，作为合并变量1，用于匹配TU.SUBJID
TRREFID 肿瘤成像ID 从TRT.TULNKID获取，作为合并变量2，用于匹配TU.SN
TRLNKID 链接ID 将TRT.SN转换为'T'后跟两位数字格式

参数变量

变量名 描述 生成规则
PARAM 参数 固定值："Diameter (mm)", "Sum of Diameter(mm)"
PARAMCD 参数代码 固定值："DIAMETER", "SUMDIAM"

访视和评估变量

变量名 描述 生成规则
AVISIT 分析访视 从TRT.TRVISIT获取，作为合并变量3，用于匹配TU.TUVISIT
TRSTAT 是否进行了评估 如果TRT.TRSTAT不等于"Yes"，则为"NOT DONE"，否则为空值(NA)
ADT 分析日期 首先尝试从ymd(ADT)转换，如果为空值(NA)，则从TRREFID中提取日期部分
ADY 分析相对日 计算公式：
- 如果ADT >= TRTSDT，则ADY = ADT - TRTSDT + 1
- 如果ADT < TRTSDT，则ADY = ADT - TRTSDT

测量值和变化量变量

变量名 描述 生成规则
AVALC 分析值(字符型) 从TRT.TRLORRES获取
TRORRESU 原始单位 从TRT.TRORRESU获取
AVAL 分析值 将AVALC转换为数值型
ABLFL 基线记录标志 对于ADY <= 1的记录中，每个受试者-病灶组合中ADY最大的记录标记为"Y"，且仅对筛选访视的记录进行标记
BASE 基线值 取ABLFL="Y"的记录的AVAL值
BASEC 基线值(字符型) 取ABLFL="Y"的记录的AVALC值
CHG 相对基线的变化 计算公式：AVAL - BASE
PCHG 相对基线的百分比变化 计算公式：100 * (AVAL - BASE) / BASE
BPCHGFL 最佳百分比变化标志 对于每个受试者，PCHG最小的记录标记为"Y"

病灶位置和鉴别方法变量

变量名 描述 生成规则
TRLOC 肿瘤/病灶的位置 从TRT.TULOC获取
TRLOCDTL 肿瘤/病灶位置的详细信息 从TRT.TULOCDTL获取
TRMETHOD 用于鉴别肿瘤的方法 从TU.TUMETHOD获取，通过匹配TRREFID中的病灶ID和AVISIT
TRMETOTH 其他鉴别方法 从TU.TUMETHDO获取，通过匹配TRREFID中的病灶ID和AVISIT
TRSITEYN 扫描是否在研究场所进行 从TU.TUSSYN获取，通过匹配TRREFID中的病灶ID和AVISIT

病灶直径总和变量

函数还计算了"Sum of Diameter(mm)"参数，用于汇总每次访视的所有靶病灶测量值：

  1. 对于基线记录：
  2. 汇总每个受试者在基线访视的所有靶病灶直径

  3. 设置PARAM为"Sum of Diameter(mm)"，PARAMCD为"SUMDIAM"

  4. 对于基线后记录：

  5. 汇总每个受试者在每次访视的所有靶病灶直径
  6. 仅当当前访视的病灶数量与基线访视相同时计算总和
  7. 计算相对基线的变化(CHG)和百分比变化(PCHG)
  8. 标记PCHG最小的记录为最佳反应(BPCHGFL="Y")

数据截取处理

根据传入的cutoffdate参数，对ADTRT数据进行如下处理：

  1. 先过滤掉ADT > cutoffdate的记录的靶病灶测量数据Diameter，后进行Sum of Diameter的运算

代码限制和注意事项

  1. 函数依赖于特定的数据结构和变量命名规则，特别是TRT和TU数据集的结构
  2. 函数需要ADSL数据集提供治疗开始日期(TRTSDT)信息
  3. 函数使用simple_adam_gen辅助函数来生成基础数据集，这可能导致对该辅助函数的依赖
  4. 病灶ID的提取基于TRREFID字段的特定格式，假设用逗号分隔并且第一部分是病灶ID
  5. 基线记录(ABLFL)的标记基于ADY <= 1的条件和筛选访视的识别
  6. 病灶直径总和(SUMDIAM)的计算要求当前访视的病灶数量与基线访视相同
  7. 函数实现了通过病灶ID和访视名称在TRT和TU数据集之间的复杂匹配逻辑