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07-ADRS数据集生成规则文档

功能概述

gen_adrs函数的主要功能是根据原始EDC数据和规范(spec)生成ADRS(Analysis Data Response，分析用途的肿瘤疗效评估数据集)数据集。这个数据集包含临床试验中各受试者的肿瘤疗效评估信息，如总体疗效、靶病灶响应、非靶病灶响应和新病灶指示等。

函数参数

  • data: 原始数据列表，包含多个数据框
  • spec: ADRS相关的JSON规范列表
  • adsl: ADSL数据框，提供受试者基础信息
  • cutoffdate: 主要的数据截止日期

输入和输出

  • 输入: 原始EDC数据、JSON规范和ADSL数据集
  • 输出: 包含规范中要求的所有变量的ADRS数据框

处理流程

该函数的处理流程分为几个主要步骤：

  1. 提取规范中定义的依赖关系信息
  2. 使用simple_adam_gen函数从原始数据中生成基础数据集
  3. 从肿瘤评估数据(TU)中提取分析日期(ADT)信息，对每次访视计算最早和最晚日期
  4. 标准化总体疗效响应(OVRLRESP)的值，将不同语言和表达方式的响应统一为标准代码
  5. 根据总体响应类型设置分析日期：进展性疾病(PD)使用最早日期，其他使用最晚日期
  6. 添加ADSL中的治疗开始日期，计算相对日期(ADY)
  7. 根据截止日期处理数据
  8. 设置变量标签
  9. 返回最终的ADRS数据集

变量生成规则

基本信息变量

变量名 描述 生成规则
STUDYID 研究标识符 从RS.STUDYCODE或RS.STUDYID获取
SUBJID 研究中的受试者标识符 从RS.SUBJID获取
匹配TU变量：TU.SUBJID

分类和状态变量

变量名 描述 生成规则
PARCAT1 参数类别 固定值："Recist 1.1"
RSSTAT 是否进行了评估 如果RS.RSYN为"否"、"No"、"N"或"NO"，则为"NOT DONE"，否则为空值(NA)
RSREASND 未完成原因 从RS.RSREAS获取

疗效评估变量

变量名 描述 生成规则
TRGRESP 靶病灶响应 从RS.TRGRESP获取
NTRGRESP 非靶病灶响应 从RS.NTRGRESP获取
NEWLIND 新病灶指示 从RS.NEWLIND获取
OVRLRESP 总体响应 从RS.OVRLRESP获取，并进行标准化：
- "CR", "完全缓解(CR)", "Complete Remission (CR)" → "CR"
- "PR", "部分缓解(PR)", "Partial Remission (PR)" → "PR"
- "SD", "疾病稳定(SD)", "Stable Disease (SD)" → "SD"
- "NON-CR/NON-PD", "Non-CR/Non-PD", "非完全缓解/非疾病进展(非CR/非PD)" → "Non-CR/Non-PD"
- "PD", "疾病进展(PD)", "Progressive Disease (PD)" → "PD"
- "NE", "无法评估(NE)", "Not Evaluable (NE)" → "NE"
- "NED", "无病灶(NED)" → "NED"

访视和日期变量

变量名 描述 生成规则
AVISIT 分析访视 从RS.RSVISIT获取
匹配TU变量：TU.TUVISIT
ADT 分析日期 根据总体响应(OVRLRESP)类型设置：
- 如果OVRLRESP="PD"，使用该访视中TU.TUDAT的最早日期
- 如果OVRLRESP不是"PD"，使用该访视中TU.TUDAT的最晚日期
ADY 分析相对日 计算公式：
- 如果ADT >= TRTSDT，则ADY = ADT - TRTSDT + 1
- 如果ADT < TRTSDT，则ADY = ADT - TRTSDT

数据截取处理

根据传入的cutoffdate参数，对ADRS数据进行如下处理：

  1. 过滤掉ADT > cutoffdate的记录

代码限制和注意事项

  1. 函数依赖于特定的数据结构和变量命名规则
  2. 函数需要ADSL数据集提供治疗开始日期(TRTSDT)信息
  3. 函数使用simple_adam_gen辅助函数来生成基础数据集，这可能导致对该辅助函数的依赖
  4. ADT的确定策略特别针对肿瘤疗效评估的临床意义：PD使用最早日期（表示最早观察到进展），非PD使用最晚日期（表示最长观察到的稳定/缓解状态）
  5. 函数对OVRLRESP变量进行了标准化处理，能够处理多种语言（英文和中文）和不同表达方式的响应值
  6. ADRS数据集是肿瘤临床试验中的关键疗效评估数据集，通常用于生存分析和疗效评估
  7. 该函数处理了RS和TU两个数据源的信息，需要在同一访视下匹配它们的数据